Estratto provvedimento UPC/II/1385 del 20 maggio 2003
Specialita' medicinale: GLOBUREN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027296021 - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml;
A.I.C. n. 027296045 - 1 flac. 1 ml 4000 u 1 ml;
A.I.C. n. 027296060 - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml;
A.I.C. n. 027296072 - 1 flac. 1000 u 0,5 ml;
A.I.C. n. 027296146 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 1000UI;
A.I.C. n. 027296159 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 2000UI;
A.I.C. n. 027296161 - 1 sir pr tamp fosf 0,3 ml 3000UI;
A.I.C. n. 027296173 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,4 ml 4000UI;
A.I.C. n. 027296185 - 1 siringa pronta tam fosf 1 ml 10000UI;
A.I.C. n. 027296197/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile
1 flaconcino 1 ml;
A.I.C. n. 027296209/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile
4 flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027296211/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile
6 flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027296223/M - 1 siringa preriempita da 9000UI/0.9 ml;
A.I.C. n. 027296235/M - 1 siringa preriempita da 5000UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027296247/M - 1 siringa preriempita da 6000UI/0,6 ml;
A.I.C. n. 027296250/M - 1 siringa preriempita da 7000UI/0,7 ml;
A.I.C. n. 027296262/M - 1 siringa preriempita da 8000UI/0.8 ml;
A.I.C. n. 027296274/M - 6 siringhe preriempite da 500
UI/0,25 ml.
Tilolare A.I.C.: Janssen-Cilag GMBH.
N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/W033;
FR/H/138/01/W10.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di una nuova banca cellulare per
la produzione della materia prima.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.