IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - Import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002,
concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione
delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO;
Visto D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi
dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita'
medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Vista la domanda pervenuta il 18 giugno 2003, dalla ditta EG
S.p.a., che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata, il D.D. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
FLUOXETINA 20 mg compresse solubili» 12 compresse - A.I.C. n.
034667028
Ditta EG S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa della ditta
interessata.
Roma, 20 giugno 2003
Il dirigente: Guarino