Estratto decreto n. 196 del 13 giugno 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BIOFLOXORAL, anche nelle forme e confezioni: «20 mg capsule rigide»
28 capsule, «20 mg compresse solubili» 28 compresse, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia n. 58 - c.a.p. 00165 (Italia), codice
fiscale n. 07696270581.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «20 mg capsule rigide» 28 capsule;
A.I.C. n. 035152040 (in base 10), 11JS58 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della
legge n. 488/1999;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(produzione, controllo, confezionamento).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg, equivalente a
fluoxetina 20 mg;
eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale
3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; gelatina 65 mg; biossido di titanio
0,8 mg:
confezione: «20 mg compresse solubili» 28 compresse;
A.I.C. n. 035152053 (in base 10), 11JS5P (in base 32);
forma farmaceutica: compressa solubile;
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della
legge n. 488/1999;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(produzione, controllo, confezionamento).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg, equivalente a
fluoxetina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 142,67 mg; saccarina
sodica 11,19 mg; mannitolo 14,56 mg; sorbitolo 6,71 mg; aroma di
anice 2,24 mg; aroma di menta peperita 1,12 mg; silicio diossido
colloidale 5,93 mg; amido pregelatinizzato 55,93 mg; sodio stearil
fumarato 5,93 mg; polivinilpirrolidone 41,38 mg.
Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina e' indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.