Estratto decreto n. 215 del 16 giugno 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZEROPLAC,
anche nelle forme e confezioni: «"0,2% spray per mucosa orale"
flacone 30 ml» o alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: ACRO S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Boccaccio, 45 - c.a.p. 20123, Italia, codice fiscale
n. 08362390158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,2% spray per mucosa orale» flacone 30 ml -
A.I.C. n. 032034035 (in base 10), OYKM7M (in base 32);
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art.
3, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: Spray per mucosa orale.
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.A. stabilimento sito in Pero
(Milano) - (Italia), via G. Galilei, 7 (Produzione - Confezionamento
- Controlli).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: clorexidina gluconato 200 mg;
eccipienti: alcool etilico (96 per cento) 6700 mg; cremophor rh
40 1600 mg; tween 20 600 mg; aroma menta piperita ma 644 150 mg;
anetolo 80 mg; saccarinato sodico 50 mg; aroma spearmint usa 50 mg;
eugenolo 50 mg; acqua depurata quanto basta a 100 mg.
Indicazioni terapeutiche: disinfeziopne della mucosa orale.
Decorrenza di efficacia del becreto: dallo data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.