IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002,
concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione
delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico Sirio;
Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003,
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Viste le domande pervenute in data 24 giugno 2003, dalle ditte
Effik Italia S.p.a. e Pierre Fabre Pharma S.r.l, che hanno chiesto la
revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato,
limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, le aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali
sottoindicate - il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D3 del
21 maggio 2003, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
ditta: Effik Italia S.p.a. - specialita' medicinale: EFFEGYN -
confezione «80 mg compresse effervescenti» 30 compresse - A.I.C. n.
034432017;
ditta: Pierre Fabre Pharma S.r.l. - specialita' medicinale:
NAVELBINE - confezione: «30 mg capsule molli» 1 capsula - A.I.C. n.
027865118.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 30 giugno 2003
Il dirigente: Guarino