IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2 del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002,
concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione
delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, concernente
la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Viste le domande pervenute il 26 giugno 2003, dalle ditte A.D.
Pharma 2000 S.r.l. e L. Molteni e C. dei F.lli Alitti societa' di
esercizio S.p.a., che hanno chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita'
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, le aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali
sottoindicate - il D.D. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
ditta A.D. Pharma 2000 S.r.l. - specialita' medicinale DERMAZOL
- crema vaginale 1% tubo g 78 - A.I.C. n. 025411 012;
ditta A.D. Pharma 2000 S.r.l. - specialita' medicinale DERMAZOL
- «dermatologico» crema 1% tubo g 30 - A.I.C. n. 025411 048;
ditta A.D. Pharma 2000 S.r.l. - specialita' medicinale FLUOCIT
- pomata 30 g - A.I.C. n. 022097 024;
ditta L. Molteni e C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio
S.p.a. - specialita' medicinale METADONE CLORIDRATO - «5 mg/ml
soluzione orale» 1 flacone da 5 ml con chiusura a prova di bambino -
A.I.C. n. 029610 096.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 30 giugno 2003
Il dirigente: Guarino