Estratto provvedimento UPC/II/1396 del 26 maggio 2003
Specialita' medicinale: GRANOCYTE.
Confezioni:
«34» 1 flac. lio 33,6 miu + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n.
028686018/M;
«34» 5 flac. lio 33,6 miu + 5 f solv - A.I.C. n. 028686020/M;
«34» 5 flac. lio 33,6 miu + 5 sir solv - A.I.C. n. 028686032/M;
«34» 1 flac. lio 33,6 miu + 1 sir solv - A.I.C. n. 028686044/M;
«13» 5 flac. lio 13,4 miu + 5 sir solv - A.I.C. n. 028686057/M;
«13» 1 flac. lio 13,4 miu + 1 sir solv - A.I.C. n. 028686069/M;
«13» 5 flac. lio 13,4 miu + 5 f solv - A.I.C. n. 028686071/M;
«13» 1 flac. lio 13,4 miu + 1 f solv - A.I.C. n. 028686083/M.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W023 e
W24.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: dosaggio biologico alternativo su linea
cellulare GNFS-60 per il bulk di Lenograstim ed anche introduzione di
una nuova Working Cell Bank (WCB G-103) per la produzione di
Lenograstim.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.