Estratto provvedimento UPC/II/1395 del 26 maggio 2003
Specialita' medicinale: MYELOSTIM.
Confezioni:
«34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu + 1 fiala solvente 1 ml
- A.I.C. n. 029059019;
«34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 miu + 5 fiale solvente 1 ml
- A.I.C. n. 029059021;
«13» 1 flacone liofilizzato 13,4 miu + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n.
029059033;
«13» 5 flaconi liofilizzati 13,4 miu + 5 fiale 1 ml - A.I.C. n.
029059045;
«13» 1 flac. liof 13,4 miu + sir solv 1 ml - A.I.C. n.
029059072;
«13» 5 flac. liof 13,4 miu + 5 sir solv 1 ml - A.I.C. n.
029059084;
«34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu + siringa preriempita
solvente 1 ml - A.I.C. n. 029059096;
«34» 5 flaconcini liofilizzato 33,6 miu + 5 siringhe
preriempite solvente 1 ml - A.I.C. n. 029059108.
Titolare A.I.C.: Chugai Aventis.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W023.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di una nuova Working Cell Bank
(WCB G-103) per la produzione di Lenograstim.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.