Estratto del decreto AIC/UAC n. 785 del 30 maggio 2003
Medicinale: FENTANYL HAMELN.
Titolare A.I.C.: Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 31789
Hameln Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
50 mcg/ml 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile - A.I.C. n.
035693011/MG (in base 10) 1218GM (in base 32).
Classe: H/osp.
Prezzo ex factory, I.V.A. esclusa: Euro 1,46.
Prezzo al pubblico, I.V.A. inclusa: Euro 2,41;
50 mcg/ml 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile - A.I.C. n.
035693023/MG (in base 10) 1218GZ (in base 32).
Classe: H/osp.
Prezzo ex factory, I.V.A. esclusa: Euro 6,94.
Prezzo al pubblico, I.V.A. inclusa: Euro 11,45.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene: fentanil citrato
0,0785 mg, equivalente a fentanil 0,050 mg;
1 fiala da 2 ml contiene: fentanil citrato 0,157 mg equivalente
a fentanil 0,10 mg;
1 fiala da 10 ml contiene: fentanil citrato 0,785 mg
equivalente a fentanil 0,50 mg.
Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido per
la regolazione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da utilizzare
in ospedale e case di cura; vietata la vendita al pubblico.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Hameln Pharmaceuticals
GmbH Langes Feld 13 D-31789 Hameln Germania.
Indicazioni terapeutiche: il Fentanyl e' un'oppioide a breve
durata d'azione impiegato per neuroleptoanalgesia e
neuroleptoanestesia, come componente analgesico in anestesia generale
con intubazione e ventilazione del paziente, per il trattamento
analgesico in unita' di terapia intensiva in pazienti sottoposti a
ventilazione assistita.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Republica italiana.