Estratto decreto n. 234 del 16 giugno 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale TEGENS, rilasciata alla societa' Inverni della Beffa
S.p.a., con sede in Galleria Passarella, 2, Milano, nelle confezioni:
20 capsule 80 mg (sospesa) - A.I.C. n. 023539012;
20 bustine granulato 80 mg (sospesa) - A.I.C. n. 023539051;
20 capsule 160 mg - A.I.C. n. 023539063;
20 bustine granulato 160 mg - A.I.C. n. 023539075.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «sintomi
attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
«80 mg capsule rigide» 20 capsule (sospesa) - A.I.C. n.
023539012;
«80 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine (sospesa) -
A.I.C. n. 023539051;
«160 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 023539063;
«160 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine - A.I.C. n.
023539075.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.