Estratto decreto A.I.C./UAC n. 798 del 20 giugno 2003
Specialita' medicinale: CAPD 19.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a. via Crema
n. 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
4 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 029493071/M (in base 10) OW41UH
(in base 32);
classe «C».
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Composizione: 1 litro contiene:
Principi attivi:
sodio cloruro 5.786 g;
sodio (S) lattato soluzione 7,85 g;
equivalente a sodio (S) lattato 3,925 g;
calcio cloruro x2 H2O 0,1838 g;
magnesio cloruro x6 H2O 0,1017 g;
glucosio monoidrato 25,0 g;
equivalente a 22,73 g/l glucosio anidro;
CAPD 19 contiene fino a 1,1 g/l di fruttosio.
Composizione della soluzione in mmol/l:
Na+ 134 mmol/l;
Ca++ 1,25 mmol/l;
Mg++ 0,5 mmol/l;
CLI- 102,5 mmol/l;
(S) lattato 35 mmol/l;
glucosio 126,1 mmol/l;
Osmolarita' teorica 399 mosm/l.
pH approssimativo 5,5.
Eccipienti:
acido cloridrico per correzione pH;
Sodio idirossido per correzione pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche:
da utilizzare in pazienti con insufficienza renale cronica di
qualunque origine in fase terminale, che possono essere curati con la
dialisi peritoneale.
Produzione controllo e rilascio dei lotti:
Fresenius medical Care;
Seutschland GmbH;
Frankfur er Str. 6-8;
D-66606 St Wndel Germania.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.