Estratto decreto n. 307 del 16 giugno 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale NEOTON rilasciata alla societa' Pharmacia Italia S.p.a.,
con sede in via Robert Koch, 1.2 - Milano, nelle confezioni:
«flebo»1 flac. 1g + 1 fl. 50 ml - A.I.C. n. 020502050;
im 6 fl. 500 mg + 6 f. Solv. 4 ml - A.I.C. n. 020502148;
im 6 fl. 750 mg + 6 f. Solv. 4 ml (sospesa) - A.I.C. n.
020502151;
iv 6 fl. 750 mg + 6 f. Solv. 6 ml (sospesa) - A.I.C. n.
020502163;
flebo 1 flac. 5 g + 1 fl. 50 ml - A.I.C. n. 020502175;
flebo 1 fl. 10 g + 1 fl. 100 ml (sospesa) - A.I.C. n.
020502187.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «cardioprotezione
in chirurgia cardiaca, per addizione alle soluzioni cardioplegiche».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea Europea - Dicembre 2002:
«20 mg/ml Polvere e solvente per soluzione per infusione»
1 Flacone + 1 Flacone solvente da 50 ml - A.I.C. n. 020502050;
«500 mg/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 6 Flaconi + 6 Fiale solventi da 4 ml - A.I.C. n.
020502148;
«750 mg/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 6 Flaconi + 6 Fiale solventi da 4 ml (sospesa) -
A.I.C. n. 020502151;
«750 mg/6 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 6 Flaconi + 6 Fiale solventi da 6 ml (sospesa) -
A.I.C. n. 020502163;
«100 mg/ml Polvere e solvente per soluzione per infusione»
1 Flacone + 1 Flacone solvente da 50 ml - A.I.C. n. 020502175;
«100 mg/ml Polvere e solvente per soluzione per infusione»
1 Flacone + 1 Flacone solvente da 100 ml (sospesa) - A.I.C. n.
020502187.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.