Estratto provvedimentoA.I.C. n. 421 del 21 luglio 2003
Medicinale: DECA DURABOLIN.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio
fiscale in OSS, Kloosterstraat, 6, c.a.p. 5349 AB, Olanda (NL).
Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' autorizzata la sostituzione del colorante
rosso del tappo della siringa con colorante nero: pertanto il tappo
rosso verra' sostituito da un tappo nero.
Relativamente alla confezione sottoindicata: «50 mg/1 ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita
da 1 ml - A.I.C. n. 017712035.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.