Estratto provvedimento UPC/II/1437 del 5 agosto 2003
Specialita' medicinale: XARATOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 033005012 - «10» 10 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033005024 - «10» 30 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033005036 - «20» 10 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 033005048 - «20» 30 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 033005051 - «40» 10 compresse 40 mg;
A.I.C. n. 033005063 - «40» 30 compresse 40 mg.
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-004/W037.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.4, 4.5 e 5.2 a seguito delle
raccomandazioni del Pharmacovigilance Working Party sui disordini
muscolari associati all'utilizzo di farmaci contenenti statine.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.