MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di
alcune   confezioni   della  specialita'  medicinale  per  uso  umano
«Adiugrip».

(GU n.206 del 5-9-2003)

       Estratto provvedimento A.I.C. n. 441 del 28 luglio 2003

    Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur M.S.D. S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Roma,  via degli Aldobrandeschi n. 15 - 00163
Italia, codice fiscale 05991060582.
    Medicinale: ADIUGRIP.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata: eliminazione del tiomersale relativamente alle
confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  034399016/M  -  «0,5 ml» 1 siringa preriempita sosp
iniett 0,5 ml uso IM;
      A.I.C.  n.  034399028/M - «0,5 ml» 10 siringhe preriempite sosp
iniett 0,5 ml uso IM.
    E'  inoltre  autorizzata  la  modifica  della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  034399016/M  -  «0,5 ml» 1 siringa preriempita sosp
iniett  0,5  ml  uso  IM  varia  in  «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
      A.I.C.  n.  034399028/M - «0,5 ml» 10 siringhe preriempite sosp
iniett  0,5  ml  uso  IM  varia  in  «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml .
    Si  dispone  il  ritiro immediato, dal circuito distributivo, dei
lotti gia' prodotti.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.