IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT
- SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale,
serie generale, n. 132 del 7 giugno 2002, concernente modalita' di
trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali
attraverso il sistema informatico Sirio;
Visti i D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 e il D.D.
800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 153 alla Gazzetta Ufficiale del 4 luglio 2003, n. 153,
concernenti la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione datata 18 luglio 2003 pervenuta dall'Ufficio
X di questa Direzione generale con la quale e' stata segnalata
l'errata codifica attribuita alla specialita' medicinale «Leutrol»,
Istituto De Angeli PH S.p.a., in tutte le sue confezioni;
Preso atto, pertanto, che a seguito della suindicata errata
codifica la specialita' medicinale «Leutrol», risultava avere
registrazione nazionale e non mutuo riconoscimento;
Considerato che le specialita' medicinali di mutuo riconoscimento
non sono oggetto di sospensione per mancata commercializzazione;
Ritenuto, pertanto, che la specialita' «Leutrol», nelle confezioni
indicate nella parte dispositiva del presente decreto, e' stata
sospesa per erronea-attribuzione del codice N anziche' M;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata i decreti dirigenziali 800.5/S.L.488-99/D2 del
24 luglio 2000 e il D.D. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003,
limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata, ai sensi
dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178:
LEUTROL:
30 capsule 15 mg - A.I.C. n. 034280 014;
30 capsule 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 026;
14 compresse 15 mg - A.I.C. n. 034280 040;
6 supposte 15 mg - A.I.C. n. 034280 077;
12 supposte 15 mg - A.I.C. n. 034280 089;
6 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 091;
12 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 103;
30 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 115;
60 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 127;
120 supposte 7,5 mg - A.I.C. n. 034280 139.
Ditta: Istituto De Angeli PH S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 26 agosto 2003
Il dirigente: Guarino