IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT
- SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale del 4 luglio
2003, n. 153, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali
quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Viste le domande pervenute in data 18 giugno 2003, dalla ditta
Rottapharm S.r.l., che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita'
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali
sottoindicate - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
IETEPAR:
«soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 10 ml -
A.I.C. n. 018748 018;
«soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 10 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 018748 020;
«capsule rigide» 24 capsule - A.I.C. n. 018748 032;
«sciroppo» flacone 170 g - A.I.C. n. 018748 044.
PROXIL:
«150 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 024116 030;
«150 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 024116 042.
Ditta Rottapharm S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 27 agosto 2003
Il dirigente: Guarino