IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 116 alla Gazzetta Ufficiale del 4 giugno
2002, n. 129, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali
quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda pervenuta in data 24 giugno 2003, dalla ditta
Promedica S.r.l., che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
BIDICLIN:
«5 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato» 10
compresse - A.I.C. n. 029139 021;
«5 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato» 30
compresse - A.I.C. n. 029139 033;
ditta Promedica S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 25 agosto 2003
Il dirigente: Guarino