Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 786 del 30 maggio 2003
Specialita' medicinale: VANCOMICINA ALPHARMA.
Titolare A.I.C.: Alpharm ApS Dalslandsgade 11 DK 2300 Copenaghen
S Danimarca.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 flacone da 500 mg di polvere per soluzione per infusione -
A.I.C. n. 035440015/MG (in base 10), 11TKDH (in base 32);
Classe: «H»;
Pezzo ex factory, IVA esclusa 4,60 euro;
Prezzo al pubblico IVA inclusa 7,59 euro;
1 flacone da 1 g di polvere per soluzione per infusione -
A.I.C. n. 035440027/MG (in base 10), 11TKDV (in base 32);
Classe: «H»;
Prezzo ex factory, IVA esclusa 9,45 euro;
Prezzo al pubblico IVA inclusa 15,60 euro.
Su tali prezzi la ditta e' tenuta alla riduzione del 2% ai sensi
della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa.
Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: vancomicina
cloridrato 513 mg pari a vancomicina 500 mg.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da utilizzare
in ospedale e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.
Produzione: Laboratorires Sterylo 637, rue des Aulnois BP. 109,
Saint Amand les Eaux - Cedex Francia.
Controllo e rilascio dei lotti Unikem VS Halmotorvet 29, 1503
Copenaghen V. Danimarca.
Alpharma Aps Dalslandsgade 11 DK 2300 Copenaghen S Danimarca.
Indicazioni terapeutiche: la Vancomicina Alpharma deve essere
somministrata per via parenterale nei seguenti casi di infezione
grave o acuta:
gravi infezioni stafilococciche (endocardite, endocardite
difteroide antibiotico-resistente, osteomielite, polmonite,
setticemia e infezioni dei tessuti molli) soprattutto in pazienti che
hanno intolleranza alla penicillina e alle cefalosporine o il cui
trattamento con queste sostanze risulta privo di successo, ovvero
pazienti con infezioni causate da organismi patogeni altrimenti
resistenti.
Endocardite causata da streptococcus viridans o da streptococcus
bovis nonenterococcico del gruppo D.
E comunque opportuno tenere in considerazione gli orientamenti
ufficiali circa l'uso adeguato degli agenti antibatterici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.