IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT
- SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002 concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Viste le domande con le quali le ditte titolari delle
autorizzazioni hanno chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
citato decreto dirigenziale del 17 maggio 2002, limitatamente alle
specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002,
limitatamente alle specialita' medicinali di seguito elencate, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
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| Specialita' | |
Ditta | medicinale | Confezione |n. A.I.C.
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| |10 mg/20 ml |
| |soluzione per |
| |infusione |
GNR S.p.a. |CISPLATINO GNR |endovenosa, 1 flac.|028739 047
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| |25 mg/50 ml |
| |soluzione per |
| |infusione |
| |endovenosa, 1 flac.|028739 050
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| |50 mg/100 ml |
| |soluzione per |
| |infusione |
| |endovenosa, 1 flac.|028739 062
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Boehringer | |8 mg compresse |
Ingelheim Italia| |solubili - tubo da |
S.p.a. |BISOLVON |20 compresse |021004 155
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| |8 mg compresse |
| |solubili - blister |
| |da 10 compresse |021004 130
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| |8 mg compresse |
| |solubili - blister |
| |da 20 compresse |021004 142
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| |0,5 mg/ml collirio,|
| |soluzione, |
| |contenitore |
| |monodose, 20 |
| |contenitori |
Bouty S.p.a. |OCTILIA |monodose da 0,3 ml |024507 030
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|METOPROLOLO |{100 mg compresse} |
Fagen S.r.l. |TARTRATO |30 compresse |032126 017
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| |{200 mg compresse a|
| |rilascio |
| |prolungato} 28 |
| |compresse |032126 029
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Edmond Pharma | |{150 mg capsule} 20|
S.r.l. |ERDOTIN |capsule |026283 097
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Edmond Pharma |ISOSORBIDE |{20 mg compresse} |
S.r.l. |MONONITRATO |50 compresse |033689 011
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| |{40 mg compresse} |
| |30 compresse |033689 023
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 3 settembre 2003
Il dirigente: Guarino