Medicinale: LEUKERAN.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd, con sede legale e
domicilio fiscale in Greenford - Middlesex UB6 ONN, Glaxo Wellcome
House - Berkeley Avenue, Gran Bretagna (GB).
Variazione A.I.C.: 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione del principio attivo e conseguenti modifiche del
processo di produzione e delle specifiche del principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la produzione del principio attivo anche presso il
sito produttivo: Aerojet Fine Chemicals US Highway, 50 and Aerojet
Road, Rancho Cordova, California - 95670 USA, e le conseguenti
modifiche del processo di sintesi e delle specifiche del principio
attivo,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
«2 mg compresse rivestite con film» 25 compresse - A.I.C. n.
024790026;
«2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse (sospesa) -
A.I.C. n. 024790038.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione «2 mg compresse rivestite con film» 50
compresse» (A.I.C. n. 024790038), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.