Estratto provvedimento UPC/II/1447 del 16 settembre 2003
Specialita' medicinale: INFLUVAC S.
Confezioni:
A.I.C. n. 028851133/M - 1 fiala siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 028851145/M - 10 fiale siringhe preriempite 0,5 ml;
A.I.C. n. 028851158/M - 1 fiala 0,5 ml;
A.I.C. n. 028851160/M - 10 fiale 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0137/001/W018; W17.
Tipo di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
di vaccinazione anti-influenzale 2003-2004.
Modifica apportata: i ceppi virali da riportare nella
composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti:
A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99
(resvir 17) 15\mu g HA;
A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) - (ceppo equivalente: A/Nuova
Caledonia/20/99 (IVR - 116) 15\mu g HA;
B/Hong Kong/330//2001 (ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97)
15\mu g HA,
viene inoltre autorizzata la seguente modifica: variazione del
processo di produzione del bulk.
I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla
data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione
2002-2003, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non
possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno
successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.