Estratto decreto n. 390 del 4 agosto 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIESAN,
anche nelle forme e confezioni: «20 mg capsule rigide» 28 capsule
rigide, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - Sanremo (Imperia),
strada Solaro n. 75/77 - c.a.p. 18038 Italia, codice fiscale n.
00071020085.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «20 mg capsule» 28 capsule - A.I.C. n. 033162037
(in base 10), 0ZN0TP (in base 32);
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: capsula rigida;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratorio farmaceutico C.T.
S.r.l. - via Dante Alighieri n. 71 - Sanremo (Imperia) (semilavorato
e prodotto finito); G.E.T S.r.l. - via L. Ariosto n. 17 - Sanremo
(Imperia) (controllo di qualita).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg, equivalente a
fluoxetina 20 mg;
eccipienti: amido di mais 48 mg, lattosio 228 mg, magnesio
stearato 1 mg, sodio lauril solfato 0,10 mg;
costituenti della capsula: ossido di ferro giallo (E172) 0,062
mg; biossido di titanio (E171) 0,124 mg; gelatina 62 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della depressione, del
disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.