Estratto decreto n. 453 del 2 ottobre 2003
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
societa' Valeas Industrie Chimiche Farmaceutiche S.p.a., con sede in
via Vallisneri n. 10 - Milano, con codice fiscale n. 04874990155.
Medicinale: LEXTRASA.
Confezioni:
«400 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse
gastroresistenti - A.I.C. n. 033256013;
«800 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse
gastroresistenti - A.I.C. n. 033256025;
«4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose 100 ml
- A.I.C. n. 033256037;
«500 mg supposte» 20 supposte - A.I.C. n. 033256049,
e' ora trasferita alla societa': Prodotti dott. Maffioli S.a.s. di
Labruzzo Anna & C., con sede in via Isonzo n. 8 - Milano, con codice
fiscale n. 01055270159.
Produzione, controllo e confezionamento:
per le confezioni «400 mg compresse gastroresistenti»
50 compresse gastroresistenti (A.I.C. n. 033256013) e «800 mg
compresse gastroresistenti» 24 compresse gastroresistenti (A.I.C. n.
033256025) rimane confermata la produzione, il controllo, il
confezionamento ed il rilascio dei lotti presso l'officina Omicron
Pharma S.r.l, con sede in via Raoul Follereau n. 25 - Nembro
(Bergamo), ed i controlli microbiologici presso Lisapharma S.p.a.,
con sede in via Licinio n. 11 - Erba (Como), e vengono altresi'
autorizzate le officine Sofar S.p.a., con sede in via Firenze n. 40 -
Trezzano Rosa (Milano), per la produzione, il confezionamento, i
controlli finali ed il rilascio dei lotti e l'officina Biolab S.p.a.,
con sede in via Bruno Buozzi n. 2 - Vimodrone (Milano) per i
controlli microbiologici;
per la confezione «4 g/100 ml sospensione rettale» 7
contenitori monodose 100 ml (A.I.C. n. 033256037) rimane confermata
la produzione, il confezionamento, i controlli ed il rilascio dei
lotti presso l'officina farmaceutica C.O.C. Farmaceutici S.r.l., con
sede in via Modena n. 15 - Sant'Agata Bolognese (Bologna), ed
autorizzate le officine Sofar S.p.a., con sede in via Firenze n. 40 -
Trezzano Rosa (Milano), per la produzione, il confezionamento, i
controlli finali ed il rilascio dei lotti e l'officina Biolab S.p.a.,
con sede in via Bruno Buozzi n. 2 - Vimodrone (Milano), per i
controlli microbiologici;
rimane invariata la produzione, il confezionamento, i controlli
finali ed il rilascio dei lotti per quanto concerne la confezione
«500 mg supposte» 20 supposte (A.I.C. n. 033256049) presso l'officina
farmaceutica Lamp San Prospero S.p.a., con sede in via della Pace n.
25/a - San Prospero (Modena).
I lotti del medicinale, gia' prodotti a nome del vecchio
titolare, possono essere dispensati al pubblico fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.