Estratto decreto n. 426 del 22 settembre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA, con le
caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nella
forma e confezione: «soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi
500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - (Verona), via Camagre n.
41-43, c.a.p. 37063, Italia codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «Soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi 500
ml - A.I.C. n. 031376104/G (in base 10), 0XXJR8 (in base 32).
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) - via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel
Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza)
Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 3,7 g; potassio cloruro 1,3 g;
ammonio cloruro 3,7 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: ripristino delle condizioni di
idratazione corporea e correzioni dell'alcalosi a seguito di perdite
correlate a vomito massivo.