Estratto decreto n. 901 del 4 agosto 2003
Specialita' medicinale: VALCYTE.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a, piazza Durante, 11 - Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
60 compresse rivestite con film da 450 mg - A.I.C. n.
035739010/M (in base 10), 122PD2 (in base 32);
classe «A» duplice via;
prezzo ex factory, IVA esclusa 1.326,95 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 2.190,00 euro.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
1 compressa rivestita con film contiene: 450 mg di
valganciclovir.
Eccipienti:
povidone, crospovidone, celluloa microcristallina, acido
stearico, ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 400, ferro
rosso ossido (E172) e polisorbato 80.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Patheon Inc. Syntex Court Ontario (Canada).
Controllo e rilascio dei lotti: F. Hoffmann La Roche Grenzach
Wyhlen Germania.
Indicazioni terapeutiche: Valcyte e' indicato per il trattamento
di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV)
in pazienti con immunodeficienza acquisita (AIDS).
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' efficace dalla sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed e' rinnovabile
alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE
modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al
rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo
della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato
presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere
modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti
di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte
del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana