Estratto decreto n. 483 del 17 ottobre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
DICLOTEARS, nelle forme e confezioni: «1 mg/ml collirio, soluzione»
flacone da 5 ml, «1 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori
monodose da 0,3 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Medivis S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Marmolada, 4 - c.a.p. 20100, Italia, codice
fiscale n. 11584260159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone da 5 ml -
A.I.C. n. 034285015 (in base 10), 10Q9GR (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Ciba Vision Faure stabilimento sito in
Rue de la Lombardiere 07100 - Annonay (Francia).
Composizioni: 1 ml contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 1 mg;
eccipienti: acido borico 19 mg; gliceril polietilenglicole
ricinoleato 50 mg; trometamina 6 mg; tiomersal 0,04 mg; acqua p.p.i.
1 ml;
confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori
monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 034285027 (in base 10), 10Q9H3 (in
base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Ciba Vision Faure stabilimento sito in
Annonay Cedex B.P. 131 - France, Rue de la Lombardiere, 29 (tutte).
Composizione: 1 oftiolo monodose 0,3 ml contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 1 mg;
eccipienti: acido borico 19 mg;
gliceril-polietilenglicole-ricinoleato 50 mg; trometamina 6 mg; acqua
p.p.i. 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori eventualmente
dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore
dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.