Estratto provvedimento A.I.C. n. 559 del 13 ottobre 2003
Medicinale: ALKERAN.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd, con sede in
Greenford (Gran Bretagna).
Variazione A.I.C.: mantenimento uso solventi tipo 1 e 2.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Alkeran» nella forma e confezione:
«50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino
polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml.
E' modificata come di seguito specificato: si autorizza il
mantenimento del benzene nella produzione del principio attivo
melfalan.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
«50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile»
1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml (A.I.C. n.
021250028);
25 compresse 5 mg (A.I.C. n. 021250016), che variano in:
«50 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»
1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml;
«5 mg compresse» 25 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.