Estratto decreto AIC/UAC n. 714 dell'11 luglio 2002
Specialita' medicinale: RANITIDINA CT.
Titolare A.I.C.: Societa' Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.,
Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (Imperia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Dellbera CIPE 1°
febbraio 2001.
20 compresse effervescenti' in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474055/MG (in base 10) 11ULN7 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe «A nota 48».
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' 8,26 euro (IVA inclusa).
10 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg:
A.I.C. n. 035474081/MG (in base 10) 11ULP1 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000 n. 388:
classe «A nota 48».
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitaria nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, (IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' 8,26 euro (IVA inclusa).
60 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474016/MG (in base 10) 11ULM0 (in base 32).
56 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474028/MG (in base 10) 11ULMD (in base 32).
30 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474030/MG (in base 10) 11ULMG (in base 32).
28 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474042/MG (in base 10) 11ULMU (in base 32).
112 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474067/MG (in base 10) 11ULNM (in base 32).
120 compresse effervescenti in tubo PP da 150 mg:
A.I.C. n. 035474079/MG (in base 10) 11ULNZ (in base 32).
28 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg:
A.I.C. n. 035474093/MG (in base 10) 11ULPF (in base 32).
30 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg:
A.I.C. n. 035474105/MG (in base 10) 11ULPT (in base 32).
56 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg:
A.I.C. n. 035474117/MG (in base 10) 11ULQ5 (in base 32).
60 compresse effervescenti in tubo PP da 300 mg:
A.I.C. n. 035474129/MG (in base 10) 11ULQK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Composizione:
Ranitidina CT da 150 e 300 mg:
principio attivo: 1 compressa contiene 168, 336 mg di
ranitidina cloridrato pari a 150, 300 mg di ranitidina;
eccipenti: acido tartarico, sodio idrogeno carbonato, lattosio
monoidrato, polivinilpirrolidone, riboflavina 5 sodio fosfato (E101),
simeticone emulsione, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone
(contiene citrale, olio di citronella, olio di coriandolo, lime e
acacia), macrogol 6000 e sodio idrossido.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Indicazioni terapeutiche: ranitidina CT 150 mg:
trattamento dei disordini del tratto gastro-intestinale
superiore, nei quali sia richiesta una riduzione della secrezione
gastrica acida:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
trattamento a lungo termine delle ulcere duodenali per
prevenire le loro recidive. Il trattamento a lungo termine e'
indicato nei pazienti con storia di ulcera ricorrente;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Ranitidina CT 300 mg:
trattamento dei disordini del tratto gastro-intestinale
superiore, nei quali sia richiesta una riduzione della secrezione
gastrica acida:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina non e' indicata per il trattamento dei disordini
gastrointestinali minori, quali disturbi dovuti a fattori nervosi.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.