IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio IV
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 11, cosi' come
modificato dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44;
Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 e successive
modifiche con il quale e' stata affidata al dirigente medico dott.ssa
Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV -
Autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali;
Visto il decreto ministeriale, con il quale e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune compreso nel Formulario unico nazionale, sodio
citrato (A.I.C. n. 031962) in varie confezioni, attualmente intestata
alla societa' Fresenius Kabi Italia S.p.a.;
Visto il decreto n. 402 del 6 agosto 2003 con il quale sono state
revocate, per mancato rinnovo, le autorizzazioni all'immissione in
commercio di alcuni medicinali, tra cui quella relativa al prodotto
suddetto;
Considerato che, da accertamenti eseguiti, per il medicinale di cui
trattasi la domanda di rinnovo e' stata presentata alla scadenza del
quinquennio, e cioe' entro e non oltre quattro anni e nove mesi dalla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del decreto di autorizzazione;
Decreta:
Il decreto n. 402 del 6 agosto 2003 concernente «Medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai
sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo
18 febbraio 1997, n. 44», e' da considerarsi nullo nella parte
relativa alla revoca del medicinale a denominazione comune compreso
nel Formulario unico nazionale, sodio citrato (A.I.C. n. 031962)
nelle varie confezioni, la cui autorizzazione all'immissione in
commercio, a favore della societa' Fresenius Kabi Italia S.p.a., con
sede in via Camagre n. 41, Isola della Scala (Verona), codice fiscale
n. 0022708231, e' confermata.
Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno
agli atti di questa Amministrazione ed uno notificato alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il presente decreto verra' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 29 settembre 2003
Il dirigente: Gualano