Estratto decreto n. 436 del 29 settembre 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale FRUCTO FOSFAN, rilasciata alla societa' Compagnia
finanziaria e di partecipazioni Cofidipa S.r.l., con sede in via
Giulia n. 127 - Roma, nelle confezioni:
A.I.C. n. 018098018 - im 5 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 018098020 - flebo 1 flac. 50 ml 5 g + f. solv.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «ipofosfatemia
accertata».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
A.I.C. n. 018098018 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 5 flaconcini polvere 0,5 g + 5 fiale
solvente 10 ml;
A.I.C. n. 018098020 - «5 g/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere 5 g + 1 flacone
solvente 50 ml.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.