Estratto provvedimento A.I.C. n. 574 del 21 ottobre 2003
Medicinale: BIFAZOL.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 130 - c.a.p. 20156, Italia, codice
fiscale n. 05849130157.
Variazione A.I.C.: passaggio ad automedicazione (B10).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
da: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3,
decreto legislativo n. 539/1992),
a: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale
da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026045029 - «1% crema» 1 tubo 30 g;
A.I.C. n. 026045043 - «1% soluzione cutanea» 1 flacone 30 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 026045068 - «1% polvere cutanea» 1 flacone 30 g;
A.I.C. n. 026045082 - «1% gel» 1 tubo 30 g (sospesa);
A.I.C. n. 026045094 - «1% schiuma cutanea» 6 buste 10 g
(sospesa).
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente
provvedimento.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «1% soluzione cutanea» 1 flacone 30 ml - A.I.C.
n. 026045043), «1% gel» 1 tubo 30 g (A.I.C. n. 026045082), «1%
schiuma cutanea» 6 buste 10 g (A.I.C. n. 026045094), sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.