Estratto provvedimento A.I.C. n. 576 del 21 ottobre 2003
Medicinale: RINGER.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41-43,
c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la modifica di condizionamento primario: in
altrenativa del foglio in freeflex SF150, si autorizza il foglio
M312, relativamente alle confezioni sottoelencate:
«soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) da 50 ml - A.I.C. n. 030771125/G;
«soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) da 100 ml - A.I.C. n. 030771137/G;
«soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 250 ml
- A.I.C. n. 030771149/G;
«soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 500 ml
- A.I.C. n. 030771152/G;
«soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 1000
ml - A.I.C. n. 030771164/G.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.