Estratto decreto n. 912 del 7 ottobre 2003
Specialita' medicinale: SINGULAIR.
Titolare A.I.C.: Merk Sharp & Dohme S.p.a.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001053/M (in base 10), 10FN4X
(in base 32).
Classe A - nota 82.
Prezzo ex factory euro 29,69.
Prezzo al pubblico euro 49,00;
28 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034001216/M (in
base 10); 10FNB0 (in base 32).
Classe A - nota 82.
Prezzo ex factory euro 29,69.
Prezzo al pubblico euro 49,00.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di' seguito specificato:
7 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001038/M (in base 10), 10FN4G
(in base 32);
14 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001040/M (in base 10), 10FN4J
(in base 32);
56 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001065/M (in base 10), 10FN59
(in base 32);
98 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001077/M (in base 10), 10FN5P
(in base 32);
140 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con
calendario settimanale - A.I.C. n. 034001089/M (in base 10), 10FN61
(in base 32);
10 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001091/M (in base 10), 10FN63 (in base 32);
20 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001103/M (in base 10), 10FN6H (in base 32);
28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001115/M (in base 10), 10FN6V (in base 32);
30 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001127/M (in base 10), 10FN77 (in base 32);
50 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001139/M (in base 10), 10FN7M (in base 32);
100 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001141/M (in base 10), 10FN7P (in base 32);
200 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034001154/M (in base 10), 10FN82 (in base 32);
49 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL -
A.I.C. n. 034001166/M (in base 10) 10FN8G (in base 32);
50 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL -
A.I.C. n. 034001178/M (in base 10) 10FN8U (in base 32);
56 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL -
A.I.C. n. 034001180/M (in base 10) 10FN8W (in base 32);
7 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034001192/M (in base
10), 10FN98 (in base 32);
20 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034001204/M (in
base 10), 10FN9N (in base 32);
30 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034001228/M (in
base 10), 10FNBD (in base 32);
Forma farmaceutica:
compresse masticabili;
granulato.
Granulato.
Composizione.
1 bustina di granulato da 4 mg contiene:
principio attivo: montelukast 4 mg;
eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa e magnesio
stearato.
Compresse masticabili.
Composizione.
1 compressa masticabile 4 mg contiene:
principio attivo: montelukast 4 mg;
eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa e magnesio
stearato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Merck Manufacturing Division of Merck & co. inc 770,
Sumneytown Pike West Point USA.
Confezionamento:
Anderson packaging inc (confezionamento primario) 4545 Assembly
Drive Rockford USA;
Merck sharp & dohme B.V.. (confezionamento secondario)
Waardeweg 39 Haarlem Olanda.
Controllo e rilascio dei lotti: Merck Sharp & Dohme b.v.
(confezionamento secondario) Waardeweg 39 Haarlem Olanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma come terapia
aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata
entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e nei quali gli antagonisti beta-adrenergici a
breve durata d'azione assunti al bisogno non forniscono un controllo
adeguato dell'asma, anche indicato per la profilassi dell'asma
laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.