Estratto decreto n. 924 del 28 ottobre 2003
Specialita' medicinale: TOKEN.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via Mancinelli, 11 - 20131
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
tubo in alluminio da 3 g di unguento - A.I.C. n. 035676016/M
(in base 10), 120RVJ (in base 32);
classe «C»;
tubo in alluminio da 15 g di unguento - A.I.C. n. 035676028/M
(in base 10), 120RVW (in base 32);
classe «C»;
tubo in alluminio da 30 g di unguento - A.I.C. n. 035676030/M
(in base 10), 120RVY (in base 32);
classe «C»;
tubo in alluminio da 60 g di unguento - A.I.C. n. 035676042/M
(in base 10), 120RWB (in base 32);
classe «C»;
tubo in alluminio da 100 g di unguento - A.I.C. n. 035676055/M
(in base 10), 120RWR (in base 32);
classe «C»;
tubo in alluminio da 120 g di unguento - A.I.C. n. 035676067/M
(in base 10), 120RX3 (in base 32);
classe «C»;
tubo in polietilene da 3 g di unguento - A.I.C. n. 035676079/M
(in base 10), 120RXH (in base 32);
classe «C»;
tubo in polietilene da 15 g di unguento - A.I.C. n. 035676081/M
(in base 10), 120RXK (in base 32);
classe «C»;
tubo in polietilene da 30 g di unguento - A.I.C. n. 035676093/M
(in base 10), 120RXX (in base 32);
classe «C»;
tubo in polietilene da 60 g di unguento - A.I.C. n. 035676105/M
(in base 10), 120RY9 (in base 32);
classe «C»;
tubo in polietilene da 100 g di unguento - A.I.C. n.
035676117/M (in base 10), 120RYP (in base 32);
classe «C»;
tubo in polietilene da 120 g di unguento - A.I.C. n.
035676129/M (in base 10), 120RZ1 (in base 32);
classe «C».
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: calcipotriolo 50 microgrammi/g (come idrato),
betametasone 0,5 mg/g (come dipropiobnato);
eccipienti: paraffina liquida, poliossipropilene 15 -
stearil-etere, \alpha -tocoferolo, paraffina morbida bianca.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento iniziale per via topica
della psoriasi volgare cronica a placche, sensibile al trattamento
topico.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Leo Laboratoires Ltd,
Cashed Road, Dublin 12 - Irlanda.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.