Estratto decreto n. 507 del 17 ottobre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LIPOFUNDIN S anche nelle forme e confezioni: «10% emulsione per
infusione» 10 flaconi 100 ml; «10% emulsione per infusione» 10
flaconi 250 ml; «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml; «20%
emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml; «20% emulsione per
infusione» 10 flaconi 250 ml e «20% emulsione per infusione» 10
flaconi 500 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1 -
Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml -
A.I.C. n. 026576138 (in base 10), 0TC18B (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 10 g;
eccipienti: lecitina d'uovo 0,8 g; glicerolo 2,5 g;
\alpha-tocoferolo 10 mg; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30
mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
Confezione: «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml -
A.I.C. n. 026576140 (in base 10), 0TC18D (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 10 g;
eccipienti: lecitina d'uovo 0,8 g; glicerolo 2,5 g;
\alpha-tocoferolo 10 mg; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30
mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
Confezione: «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 026576153 (in base 10), 0TC18T (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 10 g;
eccipienti: lecitina d'uovo 0,8 g; glicerolo 2,5 g;
\alpha-tocoferolo 10 mg; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30
mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
Confezione: «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml -
A.I.C. n. 026576165 (in base 10), 0TC195 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 20 g;
eccipienti: lecitina d'uovo 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
\alpha-tocoferolo 20 mg; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30
mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
Confezione: «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml -
A.I.C. n. 026576177 (in base 10), 0TC19K (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 20 g;
eccipienti: lecitina d'uovo 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
\alpha-tocoferolo 20 mg; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30
mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
Confezione: «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 026576189 (in base 10) 0TC19X (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 20 g;
eccipienti: lecitina d'uovo 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
\alpha-tocoferolo 20 mg; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30
mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: Lipofundin S puo' essere utilizzato
come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione
parenterale in pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo
adeguato per via orale.
Lipofundin S e' particolarmente indicato nei casi in cui si
richiede un elevato apporto energetico per compensare eccessive
perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni
gravi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.