Estratto decreto A.I.C. n. 489 del 17 ottobre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MUCOFRIN
nella forma e confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzazione» 5 fiale da 3 ml.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco, 6 - c.a.p. 85033,
Italia, codice fiscale n. 01135800769.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzazione» 5 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035597018 (in base 10),
11YBQU (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzazione;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Special product's line S.p.a. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte);
composizione: una fiala da 3 ml contiene:
principio attivo: acetilcisteina 300 mg;
eccipienti: sodio idrossido 73 mg; disodio edetato 3 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni
respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa:
bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema
polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico:
intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo;
uropatie da iso-e ciclofosfamide.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.