MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano «Pentavac»
(GU n.279 del 1-12-2003)

            Estratto decreto n. 925 dell'11 novembre 2003
    Specialita' medicinale: PENTAVAC.
    Titolare  A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c., 8, Rue Jonas Salk -
Lione cedex 07 Francia.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n.  537/1993  (delibera CIPE
1° febbraio 2001:
      1  flaconcino  di  polvere  +  1  siringa preriempita con nuovo
cappuccio  copriago  da  0,5  ml,  A.I.C. n. 034126058/M (in base 10)
10KG7B in base 32);
      classe: «C»;
      10  flaconcini  di  polvere + 10 siringhe preriempite con nuovo
cappuccio  copriago  da  0,5  ml,  A.I.C. n. 034126060/M (in base 10)
10KG7D (in base 32);
      classe «C»;
    Forma  farmaceutica:  polvere  liofilizzata e sospensione per uso
iniettabile.
    Composizione: una dose di vaccino da 0,5 ml contiene:
      principi attivi:
        tossoide   difterico   purificato:  non  meno  di  30  unita'
internazionali (U.I.);
        tossoide   tetanico   purificato:   non  meno  di  40  unita'
internazionali (U.I.*);
        tossoide pertussico purificato (PTxd) 25 mcg;
        emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mcg;
        poliovirus   inattivato   tipo 1   (Mahoney):  40  unita'  di
antigene D**;
        poliovirus   inattivato   di  tipo 2  (MEF-1):  8  unita'  di
antigene D**;
        poliovirus   inattivato   tipo 3   (Saukett):  32  unita'  di
antigene D**.
      Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con
la proteina del tetano 10 mcg:
         come valore medio;
        * limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p=0,95);
        ** quantita' di antigene nel bulk finale del prodotto.
    Eccipienti:
      idrossido di alluminio come AI+3 0,30 mg;
      formaldeide 12,5 mcg;
      2-fenossietanolo 2,5 µl
      trometamolo 0,6 mg;
      teman.
    Medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml:
      complesso  di  aminoacidi,  sali  minerali,  vitamine  ed altre
sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.
    Il  vaccino  puo'  contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale,
neomicina,  streptomicina  e  polimixina  B  utilizzate  in  fase  di
produzione.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni  terapeutche: immunizzazione attiva contro difterite,
tetano  pertosse  e  poliomielite  e  contro  le  infezioni  invasise
sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia,
cellulite,  artrite,  epiglottide),  per la vaccinazione primaria nei
neonati,   per   il   richiamo   (booste)   nei   bambini  che  hanno
precedentemente  ricevuto  un  ciclo  primario  di  vaccinazione  con
Pentavac  o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino
antidifterico-antitetanico-antipertussico    a   cellule   intere   o
acellulare-antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il
vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae tipo b.
    Produzione:  Aventis  Pasteur  S.A.  - Campus Merieux 1541 Avenue
Marcel Merieux - 69280 Marcy l'Etoile Francia.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva  n.  93/39  CEE.  E'  subordinata  altresi' al rispetto dei
metodi   di   fabbricazione  e  delle  tecniche  di  controllo  della
specialita'  previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo  Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.