Estratto decreto n. 925 dell'11 novembre 2003
Specialita' medicinale: PENTAVAC.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c., 8, Rue Jonas Salk -
Lione cedex 07 Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 (delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita con nuovo
cappuccio copriago da 0,5 ml, A.I.C. n. 034126058/M (in base 10)
10KG7B in base 32);
classe: «C»;
10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite con nuovo
cappuccio copriago da 0,5 ml, A.I.C. n. 034126060/M (in base 10)
10KG7D (in base 32);
classe «C»;
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata e sospensione per uso
iniettabile.
Composizione: una dose di vaccino da 0,5 ml contiene:
principi attivi:
tossoide difterico purificato: non meno di 30 unita'
internazionali (U.I.);
tossoide tetanico purificato: non meno di 40 unita'
internazionali (U.I.*);
tossoide pertussico purificato (PTxd) 25 mcg;
emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mcg;
poliovirus inattivato tipo 1 (Mahoney): 40 unita' di
antigene D**;
poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF-1): 8 unita' di
antigene D**;
poliovirus inattivato tipo 3 (Saukett): 32 unita' di
antigene D**.
Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con
la proteina del tetano 10 mcg:
come valore medio;
* limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p=0,95);
** quantita' di antigene nel bulk finale del prodotto.
Eccipienti:
idrossido di alluminio come AI+3 0,30 mg;
formaldeide 12,5 mcg;
2-fenossietanolo 2,5 µl
trometamolo 0,6 mg;
teman.
Medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml:
complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre
sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.
Il vaccino puo' contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale,
neomicina, streptomicina e polimixina B utilizzate in fase di
produzione.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche: immunizzazione attiva contro difterite,
tetano pertosse e poliomielite e contro le infezioni invasise
sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia,
cellulite, artrite, epiglottide), per la vaccinazione primaria nei
neonati, per il richiamo (booste) nei bambini che hanno
precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con
Pentavac o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino
antidifterico-antitetanico-antipertussico a cellule intere o
acellulare-antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il
vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae tipo b.
Produzione: Aventis Pasteur S.A. - Campus Merieux 1541 Avenue
Marcel Merieux - 69280 Marcy l'Etoile Francia.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.