Estratto provvedimento A.I.C. n. 640 del 14 novembre 2003
Titolare A.I.C.: Centra Medicamenta OTC S.r.l., con sede legale e
domicilio fisacale in Cologno Monzese (Milano), via Buonarroti
Michelangelo n. 23, c.a..p. 20093, Italia, codice fiscale n.
02605390968.
Medicinale: ANTALGIL.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si approva la modifica di tipo II richiesta, relativa alla
variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata:
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio laurilsolfato 1 mg, amido di mais 40 mg,
amido pregelatinizzato 20 mg, amido glicolato sale sodico 10 mg,
cellullosa microcristallina 57 mg, idrossipropilmetil-cellulosa 2910
15,85 mg, giallo tramonto E110 lacca alluminio 0,01 mg, giallo
chinolina E104 lacca alluminio E104 0,2 mg, glicole propilenico 3 mg,
biossido di silicio colloidale 1 mg, biossido di titanio 2 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio laurilsolfato 1 mg, amido di mais 40 mg,
amido pregelatinizzato 20 mg, amido glicolato sale sodico 10 mg,
cellullosa microcristallina 57 mg, idrossipropilmetil-cellulosa 2910
15,85 mg, giallo tramonto E110 lacca alluminio 0,01 mg, giallo
chinolina E104 lacca alluminio 0,2 mg, glicole propilenico 3 mg,
biossido di silicio colloidale 1 mg, biossodo di titanio 2 mg, cera
carnauba 0,186 mg,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027432020 - 10 compresse 200 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 027432020 - «200 mg compresse» 10 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.