Estratto decreto n. 582 del 1° dicembre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
INTRALIPID anche nelle forme e confezioni: «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 12 sacche 500 ml, «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10
sacche 250 ml e «30 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche 333
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n.
41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche 500
ml;
A.I.C. n. 024385243 (in base 10), 0R85QV (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Ab Svezia, stabilimento sito in
Svezia, Uppsala (tutte).
Composizione: 500 ml contengono:
principio attivo: lipidi di soia 50,0 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 6,0 g;
eccipienti: glicerolo 11,0 g; acqua per preparazioni
iniettabile q.b. a 500 ml.
Indicazioni terapeutiche: Intralipid puo' essere utilizzato come
parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale
nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per
via orale ed e' particolarmente indicato nei casi in cui sia
richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive
perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni
gravi;
confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche
250 ml;
A.I.C. n. 024385256 (in base 10), 0R85R8 (in base 32);
Forma farmaceutica: emulsione per infusione;
Classe: «C»;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Ab Svezia, stabilimento sito in
Svezia, Uppsala (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20,0 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo (anidro) 2,2 g; acqua per preparazioni
iniettabile q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: Intralipid puo' essere utilizzato come
parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale
nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per
via orale ed e' particolarmente indicato nei casi in cui sia
richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive
perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni
gravi.
Confezione: «30 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche
333 ml;
A.I.C. n. 024385268 (in base 10), 0R85RN (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione.
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Ab Svezia, stabilimento sito in
Svezia, Uppsala (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: lipidi di soia purificati 30,0 g; fosfolipidi
da tuorlo d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo (anidro) 1,67 g; acqua per preparazioni
iniettabile q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a ph 8.
Indicazioni terapeutiche: Intralipid viene utilizzato per fornire
energia ed acidi grassi essenziali negli adulti che necessitano di
alimentazione parenterale. Intralipid e' altresi' indicato in
pazienti con carenza di acidi grassi essenziali che non possono
mantenere o ripristinare un pattern normale degli acidi grassi
essenziali mediante l'alimentazione per via naturale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.