Estratto decreto A.I.C. n. 545 del 31 ottobre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CEFOTAXIMA BENEDETTI nelle forme e confezioni: «1 G/4 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone
+ 1 fiala solvente 4 ml, «1 G/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 4 ml, «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml.
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo De' Bacchettoni, 3, c.a.p. 51100, Italia,
codice fiscale 00761810506.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 G/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml
- A.I.C. n. 035306012 (in base 10), 11PGJW (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: «A - nota 55», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 538/1992);
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Products Line S.p.a, via Campobello n. 15 -
Pomezia (Roma) (tutte le fasi).
Composizione:
il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico g 1,048 (pari a
cefotaxime g 1);
la fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina
cloridrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 4 ml - A.I.C. n. 035306024 (in base 10), 11PGK8 (in base
32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: «A - nota 55», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 538/1992);
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Products Line S.p.a, via Campobello n. 15 -
Pomezia (Roma) (tutte le fasi).
Composizione:
il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico g 1,048 (pari a
cefotaxime g 1);
la fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili;
confezione: «2 G/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml -
A.I.C. n. 035306036 (in base 10), 11PGKN (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: «A - per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7,
comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato
dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge
23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Products Line S.p.a, via Campobello n. 15 -
Pomezia (Roma) (tutte le fasi).
Composizione:
il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico g 2,096 (pari a
cefotaxime g 2);
la fiala solvente da 10 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.