Estratto provvedimento A.I.C. n. 789 del 15 dicembre 2003
Medicinale: PYRALVEX.
Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Panzini, 13, c.a.p. 20145, Italia,
codice fiscale n. 11116290153.
Variazione A.I.C.: modifica degli eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
principi attivi invariati;
eccipiente:
da: alcool etilico 60% vol.
a: alcool etilico 59,5% v/v,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 005268038 - gocce 10 ml;
A.I.C. n. 005268040 - gocce 30 ml (sospesa).
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 005268038 - gocce 10 ml varia a: «0,5% + 0,1%
soluzione gengivale» un flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 005268040 - gocce 30 ml (sospesa) varia a: «0,5% +
0,1% soluzione gengivale» un flacone da 30 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «gocce 30 ml (A.I.C. n. 005268040), sospesa per
mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.