Estratto decreto A.I.C. n. 606 del 15 dicembre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
PROMETAZINA BIOPROGRESS anche nelle forme e confezioni: «2% crema»
tubo 20 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, c.a.p. 00165 Italia, codice fiscale
n. 07696270581.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «2% crema» tubo 20 g - A.I.C. n. 031297031\G (in
base 10), 0XV3J7 (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992).
Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
S.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni
240 (produzione controllo e confezionamento).
Composizione: 100 grammi.
Principio attivo: Prometazina cloridrato 2,2566 g.
Eccipienti: Macrogol cetostearil etere 10 g; vaselina bianca
filante 10 g; olio di vaselina 10 g; glicerina 4 g; metile
paraidrissibenzoato 0,07 g; propile paraidrossibenzoato 0,03 g; acqua
63,6434 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico locale per
punture d'insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati
quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.