Estratto decreto UPC/II/1502 del 13 gennaio 2004
Specialita' medicinale: SINESTIC.
Confezioni:
A.I.C. n. 035260013/M - «turbohaler» 1 inalatore 60 dosi
160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260025/M - «turbohaler» 10 inalatori 60 dosi
160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260037/M - «turbohaler» 3 inalatori 60 dosi
160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260049/M - «turbohaler» 2 inalatori 60 dosi
160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260052/M - «turbohaler» 18 inalatori 60 dosi
160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260064/M - «turbohaler» 1 inalatore 120 dosi
160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260076/M - «turbohaler» 3 inalatori 120 dosi
160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260088/M - «turbohaler» 2 inalatori 120 dosi
160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260090/M - «turbohaler» 10 inalatori 120 dosi
160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 0035260102/M - «turbohaler» 18 inalatori 120 dosi
160/4.5 mcg.
Titolare A.I.C.: Biofutura Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0229/001/W009 e W10.
Tipo di modifica: estensione delle indicazioni nella stessa area
terapeutica ed ulteriore modifica di stampati.
Modifica apportata: e' approvata la modifica al riassunto delle
caratteristiche del prodotto in cui viene esplicitata la
disponibilita' di una formulazione a dosaggio inferiore per bambini
dai 6 agli 11 anni.
E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche
relativamente alla broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.