Estratto provvedimento A.I.C. n. 25 del 12 gennaio 2004
Medicinale: GRACIAL.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio
fiscale in OSS, Kloosterstraat n. 6, c.a.p. 5349 AB, Olanda (NL).
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si approva la modifica del foglio illustrativo. In particolare,
nella sezione «Dose, modo e tempo di somministrazione», la frase:
«Inizio della prima confezione.
Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Iniziare l'assunzione di Gracial il primo giorno del ciclo, ossia
il primo giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa
contrassegnata con quel giorno della settimana. Per esempio, se le
mestruazioni iniziano il venerdi', prendere la pillola contrassegnata
venerdi'.»
E' sostituita dalla frase:
«Inizio della prima confezione.
Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare
l'assunzione di Gracial il primo giorno del ciclo ossia, il primo
giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa contrassegnata con
il numero 1».
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032338016 - «compresse» 1 blister da 22 compresse;
A.I.C. n 032338028 - «compresse» 3 blister da 22 compresse;
A.I.C. n. 032338030 - «compresse» 6 blister 22 compresse.
I lotti gia' prodotti possano essere dispensati al pubblico fino
al novantesimo giorno successivo alla data di pubblicaziane nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.