Estratto provvedimento A.I.C. n. 793 del 15 dicembre 2003
Medicinale: NIKLOD.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia - Genova, via E.
Bazzano n. 14, c.a.p. 16019, Italia, codice fiscale n. 00274990100.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' approvata la modifica di composizione limitatamente agli
eccipienti. La composizione varia da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio bicarbonato - acqua per preparazioni
iniettabili q.b. (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti),
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio bicarbonato - lidocaina cloridrato - acqua
per preparazioni iniettabili q.b. (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034292019 - «100 mg soluzione iniettabile» 6 fiale;
A.I.C n. 034292021 - «100 mg soluzione iniettabile» 12 fiale
(sospesa).
L'aggiunta di lidocaina (per migliorare la compliance del
paziente, riducendo il dolore al sito di iniezione) rende la
soluzione non idonea alla somministrazione endovenosa, pertanto viene
modificata la denominazione delle confezioni, secondo standard terms,
come segue:
A.I.C. n. 034292019 -«100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 6 fiale 3,3 ml;
A.I.C. n. 034292021 -«100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 12 fiale 3,3 ml (sospesa).
I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente
provvedimento.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «100 mg soluzione iniettabile» 12 fiale (A.I.C.
n. 034292021), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.