Estratto decreto n. 609 del 22 dicembre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
ANTISCABBIA CM nella forma e confezione: «crema» tubo 50 g, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto Candioli S.p.a. profilattico e
farmaceutico, con sede legale e domicilio fiscale in Beinasco
(Torino), via A. Manzoni n. 2 - c.a.p. 10092 Italia, codice fiscale
00505500017.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «crema» tubo 50 g;
A.I.C. n. 035551011 (in base 10) 11WXT3 (in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Elan Pharma Italia S.p.a., stabilimento sito in
Pomezia - Roma - Italia, via del Mare 36 (tutte); Kleva
Pharmaceutical Laboratories LTD stabilimento sito in Atene - Grecia,
189 Parnithos AV (tutte).
Composizione: 100 g di crema:
principio attivo: benzocaina 2 g; benzile benzoato 5 g;
permetrina g 2,5;
eccipienti: glicerina; alcool cetilstearilico; cetilstearil
solfato di sodio; alcool cetilstearilico (12) OE; isopropil
miristato; poliacrilato di sodio; BHT; acido lattico; imidazolidinil
urea; metil + metilcloro isotiazolinone; essenza di lavanda; acqua
depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale delle parassitosi
umane sostenute da Sarcoptes scabiei (Acaro della scabbia). Il
riscontro di un'infestazione parassitaria in un membro di una
famiglia o di una comunita', puo' far sospettare l'infestazione negli
altri membri; in tali condizioni puo' essere indicato il trattamento
di tutti i costituenti il nucleo familiare o del gruppo.
Altre condizioni: la societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a
condurre studi post-marketing per la determinazione dell'assorbimento
dei composti della nuova formulazione. E' tenuta, altresi', a
presentare i certificati di analisi del prodotto finito, per entrambe
le officine autorizzate, comprendenti tutte le specifiche (comprese
impurezze/prodotti di degradazione e titolo di conservanti e
antiossidanti) e i risultati degli studi di stabilita' condotti in
condizioni ICH.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.