Estratto provvedimento A.I.C. n. 835 del 23 dicembre 2003
Medicinale: SOMATOLINE.
Titolare A.I.C.: Societa' Italo-Britannica L. Manetti H. Roberts
& C. per azioni, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via
Pellicceria n. 8 - c.a.p. 50123 Italia, codice fiscale 00770540151.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
17. Modifica delle specifiche relative al medicinale.
25. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata e' approvata la modifica degli eccipienti come di
seguito indicata:
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante - paraffina
liquida - deciloleato - sorbitolo 70% non cristallizzabile -
imidazolidinilurea - metile p-idrossibenzoato g - propile
p-idrossibenzoato - acido citrico monoidrato - profumo rose - acqua
depurata quanto basta,
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante - paraffina
liquida - deciloleato - sorbitolo 70% non cristallizzabile -
imidazolidinilurea - metile p-idrossibenzoato - propile
p-idrossibenzoato - acido citrico monoidrato - profumo rose - sepigel
305 (acrilamide isoparaffina laureth7) - acqua depurata quanto basta.
Sono inoltre autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento
delle specifiche del prodotto finito (per limite superiore della
viscosita' e aggiornamento delle metodiche analitiche sul prodotto
finito. La validita' e' di trentasei mesi,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022816019 - «10 mg + 30 mg emulsione cutanea» 10
bustine 10 g;
A.I.C. n. 022816021 - «10 mg + 30 mg emulsione cutanea» 30
bustine 10 g.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate:
A.I.C. n. 022816019 - «0,1% + 0,3% emulsione cutanea» 10
bustine;
A.I.C. n. 022816021 - «0,1% + 0,3% emulsione cutanea» 30
bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.