Estratto decreto A.I.C. n. 607 del 22 dicembre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BUDESONIDE THESIS, nelle forme e confezioni: «50 mcg spray nasale,
sospensione» 1 flacone da 10 ml, «100 mcg spray nasale, sospensione»
1 flacone da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Thesis S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Washington n. 2, c.a.p. 20146, Italia, codice
fiscale 07742340156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «50 mcg spray nasale, sospensione» 1 flacone da
10 ml;
A.I.C. n. 035310010 (in base 10), 11PLFU (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: spray nasale, sospensione;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia),
via B. Quaranta, 12 (tutte).
Composizione: 1 ml di spray nasale, sospensione contiene:
principio attivo: budesonide 1 mg;
eccipienti: glucosio anidro 47,5 mg; cellulosa
microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica 12,5 mg; potassio
sorbato 1,2 mg; polisorbato 80 0,25 mg; disodio edetato 0,1 mg; acido
cloridrico quanto basta a 4,5 ph; acqua depurata quanto basta a 1 ml;
confezione: «100 mcg/dose spray nasale, sospensione» 1 flacone
da 10 ml;
A.I.C. n. 035310022 (in base 10), 11PLG6 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: spray nasale, sospensione;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia),
via B. Quaranta, 12 (tutte).
Composizione: 1 ml di spray nasale, sospensione contiene:
principio attivo: budesonide 2 mg;
eccipienti: glucosio anidro 47,5 mg; cellulosa
microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica 12,5 mg; potassio
sorbato 1,2 mg; polisorbato 80 0,25 mg; disodio edetato 0,1 mg; acido
cloridrico quanto basta a 4,5 ph; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: riniti allergiche stagionali, riniti
perenni allergiche e non allergiche. Trattamento della poliposi
nasale. Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo
polipectomia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.