IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza.
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D100 del 28 settembre 1998,
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni, di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda pervenuta il 6 novembre 2003 dalla ditta LPB
Istituto Farmaceutico S.p.a titolare della specialita', che ha
chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale
sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D100 del 28 settembre 1998,
ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
MIONIDIN:
30 compresse 4 mg - A.I.C. n. 028019053;
30 compresse 6 mg - A.I.C. n. 028019065;
15 compresse 2 mg - A.I.C. n. 028019089.
Ditta LPB Istituto Farmaceutico S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 19 dicembre 2003
Il dirigente: Guarino